Was über die Nebenwirkungen des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer bekannt ist

Deutschlandfunk vom 31.1.2021

In Deutschland, aber auch international, sind die Immunisierungen gegen das Coronavirus mit dem Impfstoff der Firmen Biontech und Pfizer angelaufen. Es stellt sich unter anderem die Frage nach möglichen Nebenwirkungen. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA sieht derzeit keine Schwierigkeiten.

Das Präparat – ein mRNA-Impfstoff – basiert auf einer neuartigen Methode. Nach dem gleichen Prinzip ist der ebenfalls bereits in der EU zugelassene Impfstoff von Moderna aufgebaut. Geprüft und zugelassen hat die EMA mit Sitz in Amsterdam. Sie hat sich auch die seit dem Start der Impfungen im Dezember gemeldeten Nebenwirkungen angesehen.

Bilanz der EMA

Laut einem Bericht der Behörde konnten keine Sicherheitsprobleme mit dem Impfstoff von Biontech und Pfizer festgestellt werden. Die gemeldeten allergischen Reaktionen und Nebenwirkungen zeigten keine statistischen Auffälligkeiten und entsprächen dem zuvor bekannten Sicherheitsprofil, teilte die EMA mit. Die EMA hatte den Angaben zufolge auch Todesfälle überprüft, die nach der Impfung aufgetreten waren. Dabei habe man keine Verbindung zum Impfstoff feststellen können. Die Todesursache sei in fast allen Fällen Gebrechlichkeit, das hohe Alter der Betroffenen oder fortgeschrittene Vorerkrankungen gewesen. Einige der Verstorbenen hätten sich zum Zeitpunkt der Impfung bereits in Palliativbehandlung befunden. Die EMA kündigte an, allergische Reaktionen und mögliche Nebenwirkungen auch weiterhin in der EU zu überprüfen. Auch Verdachtsfälle würden weiterhin gemeldet und bewertet, wie die EMA mitteilte. Einmal im Monat werde es einen Sicherheitsbericht geben.

Paul Ehrlich-Institut: Schwere Impfnebenwirkungen sehr selten

Auch das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hält schwerwiegende Impf-Nebenwirkungen eher für eine Ausnahme. In der Corona-Pandemie ist das PEI in Deutschland die zentrale Informations-Sammelstelle für Impf-Nebenwirkungen und veröffentlicht wöchentlich einen Bericht dazu. Bis zum 24. Januar waren beim PEI nach Impfungen mit dem Vakzin von Biontech/Pfizer oder Moderna 1.232 Verdachtsfälle mit 3.404 Nebenwirkungen eingegangen, davon wurden 182 Fälle als schwerwiegend eingestuft. Das entspricht 0,7 Verdachtsfällen pro 1.000 Impfdosen beziehungsweise 0,1 Verdachtsfällen für schwerwiegende Nebenwirkungen pro 1.000 Impfdosen. Die Werte sind laut PEI konsistent zu den Daten aus den klinischen Zulassungsstudien.

Todesfälle von Schwerkranken: „Zufälliger Zusammenhang mit Impfung“

Unter den Meldungen waren auch 69 ungeklärte Todesfälle. Experten des Paul-Ehrlich-Instituts halten einen Zusammenhang mit der Immunisierung für eher unwahrscheinlich. Wenn man ältere Menschen oder Menschen mit schweren Vorerkrankungen und einem erhöhten Sterberisiko impfe, dann werde es eine gewisse Anzahl von zufälligen Todesfällen geben, die kurz nach der Impfung auftreten, ohne aber kausal mit der Impfung assoziiert zu sein, heißt es in dem Bericht. Der Präsident des Robert Koch-Instituts Wieler hatte schon vor Beginn der Impfkampagne darauf hingewiesen, dass aufgrund der statistischen Wahrscheinlichkeit „Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung versterben werden“ – etwa weil zuerst „die alten und hochaltrigen Menschen“ geimpft werden, die aufgrund ihres Alters allgemein ein höheres Risiko haben zu sterben.

Womit muss man unmittelbar nach der Impfung rechnen?

In den klinischen Phase-3-Studien traten bei zahlreichen Probanden Schmerzen an der Einstichstelle auf. In konkreten Zahlen heißt das: Bei 66 bis 83 Prozent der Studien-Teilnehmerinnen und -Teilnehmern. Viele beklagten auch Müdigkeit und Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen. Elf Prozent der Älteren und 16 Prozent der Jüngeren entwickelten zudem Fieber. Dies zählt laut dem Robert-Koch-Institut (RKI) und dem Paul Ehrlich-Institut zu den üblichen Impf-Nebenwirkungen. Solche Reaktionen zeigen, dass der Körper die Information über den Krankheitserreger, gegen den die Impfung wirken soll, verarbeitet. Das Immunsystem reagiert genau richtig: Es produziert Antikörper, die bei einer möglichen Infektion mit Sars-CoV-2 schützen.

Einzelne Fälle von ungewöhnlichen Reaktionen in USA und Großbritannien

Da die Geimpften sehr genau beobachtet werden, werden auch Abweichungen von „normalen“ Impfreaktionen schnell publik. In Großbritannien, aber auch im US-Bundesstaat Alaska wurden insgesamt drei Fälle bekannt, bei denen frisch Geimpfte eine schwere allergische Reaktion zeigten; man spricht von einem anaphylaktischen Schock. Es handelt sich dabei um eine akute Situation, häufig mit Atemnot, die schnellstmöglich ärztlicher Behandlung bedarf. Von beiden Geimpften in Großbritannien war bereits bekannt, dass zu einer solchen Reaktion neigen; sie trugen deshalb eine Adrenalin-Fertigspritze bei sich. Von der Person in Alaska war eine solche Neigung nicht bekannt. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA warnte daraufhin Menschen mit einer anaphylaktischen Vorgeschichte vor der Impfung. Nicht betroffen sind Personen mit Allergien minder schwerer Ausprägung wie Heuschnupfen oder Ähnlichem. Nach Angaben von Pfizer waren Personen mit schweren Reaktionen auf Impfstoffe oder darin enthaltene Zusätze von den Studien ausgeschlossen. Vermutet wird, dass die anaphylaktische Reaktion in den bekannt gewordenen Fällen durch Polyethylenglykol (PEG) ausgelöst wurde, einen Stabilisator des neuen Vakzins. In anderen Impfstoff-Typen wird PEG nicht verwendet.

Was sollte man tun, wenn ungewöhnliche Nebenwirkungen auftreten?

Wer sich hat impfen lassen und den Verdacht hat, dass andere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Impfung stehen könnten, sollte dies dem Hausarzt oder der Hausärztin melden. Hausärzte und Gesundheitsämter geben die Information über ungewöhnliche körperliche Reaktionen an das Paul Ehrlich-Institut weiter. Dort werden sie dann systematisch in einer Datenbank erfasst und bewertet. Bewertet heißt: Es werden auch die Vorerkrankungen des Geimpften daraufhin analysiert, ob es einen Zusammenhang mit den Reaktionen nach der Impfung geben könnte.

Was passiert dann mit den Informationen?

Das Paul Ehrlich-Institut gibt sämtliche Informationen an die EMA weiter. Dort werden die Meldungen in einer zentralen Datenbank erfasst. Falls es bei bestimmten Gesundheitsbeschwerden tatsächlich einen statistisch signifikanten Zusammenhang zur Impfung gibt, würden diese Nebenwirkungen sehr schnell registriert, heißt es bei der EMA.

App „SafeVacc“ entwickelt

Besondere Aufmerksamkeit liegt dabei auf sehr seltenen Impfnebenwirkungen, die bei maximal einem von 100.000 Geimpften auftreten. Ein Werkzeug für die Registrierung von unerwünschten Reaktionen soll eine App namens „SafeVacc“ sein, die das Paul Ehrlich-Institut entwickeln ließ, um Nebenwirkungen zu melden. Das Paul Ehrlich Institut will mit Hilfe dieser App Daten sammeln. Wer die Studie unterstützen und die App nutzen will, muss beispielsweise Fragen zum eigenen Gesundheitszustand beantworten. So werden Daten über die Häufigkeit, die Schwere und die Dauer von unerwünschten Reaktion zusammengetragen. Die App sammelt aber nicht nur Daten über Komplikationen, sondern dokumentiert auch Impfungen, bei denen keinerlei Probleme auftraten und die Geimpften das Vakzin sehr gut vertragen haben. Zusätzlich ermöglicht es ein Netzportal der Bundesregierung, Impf-Komplikationen direkt und online zu melden.

Wie wird die Öffentlichkeit EU-weit über einen konkreten Zusammenhang zwischen Impfung und Komplikationen informiert?

Zunächst kommuniziert die Europäische Arzneimittelbehörde in einem solchen Fall mit den Herstellern. Die Hersteller wiederum verschicken dann sogenannte „Rote Hand Briefe“ an Ärzte, also Dringlichkeits-Briefe, in denen Ärzte und Patienten vor bestimmten Nebenwirkungen gewarnt werden. Gleichzeitig werden diese Informationen auch auf der Homepage des Paul Ehrlich-Instituts und auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht.

Warum ist ein solcher Aufwand notwendig?

Mit dem sogenannten mRNA-Impfstoff handelt es sich um eine neuartige Impfstoffklasse. Dabei werden – vereinfacht gesagt – Baupläne für Virusproteine in Muskelzellen gespritzt. Dort werden diese Virusproteine dann produziert, so dass sie eine Immunreaktion auslösen. Auch der zweite Impfstoff, der in den USA eben eine Notfallzulassung erhalten hat und für den die EMA Anfang Januar ein Gutachten vorlegen will, ist ein solches mRNA-Vakzin. Weil die Datenlage bei möglichen Nebenwirkungen dieser Art von Vakzinen noch nicht sehr breit ist, haben die Behörden ein großes Interesse an einem funktionierenden, schnellen Meldesystem und an einer größtmöglichen Sicherheit der Geimpften. Zudem können es sich die Pharmaunternehmen nicht leisten, Nebenwirkungen zu verschweigen oder zu verharmlosen. Zudem laufen klinische Studien weiter an den Probanden, die im Rahmen der Wirksamkeitsprüfung geimpft wurden. Diese werden weiter beobachtet. Falls zeitverzögert Komplikationen aufträten, die auf die Impfung zurückgeführt werden können, würden diese Informationen sofort weitergegeben. (Stand: 4.1.21)

Einzelheiten über den Verlauf der Impfungen in Deutschland erfahren Sie auch in der Deutschlandfunk-Sendung Marktplatz: „Corona-Impfung praktisch: Abläufe und Nachverfolgung“ (Audio-Link zum Nachhören)


Das Labor der Firma Biontech (Biontech / Stefan Albrecht)

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