Studien zu Antigenschnelltests kommen zu widersprüchlichen Ergebnissen

Deutsches Ärzteblatt vom Freitag, 8. April 2022


Bisherige Studien zur Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests kommen zu unter­schiedlichen Ergebnissen. Das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ermittelte für die meisten Tests keine redu­zierte Sensitivität für Omikron. Damit widersprechen sie der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie zwei Studien aus München und Genf. Seit Mittwoch gibt es eine weitere Studie vom Universitätsklinikum Würzburg, die ebenfalls die Ergebnisse des PEI nicht bestätigen kann.

Die Sensitivität von 3 Antigenschnelltests war bei fast 100 Patienten, die mit der Omikron-Variante von SARS-CoV-2 infiziert waren, deutlich reduziert verglichen mit dem Wildtyp, speziell bei hoher Viruslast. Zu diesem Ergebnis kamen die Forschenden aus Würzburg in einer Studie mit etwa 25.000 Patienten. Die bislang nur als Preprint veröffentlichten Daten haben noch kein Peer-Review-Verfahren durchlaufen (DOI: 10.2139/ssrn.4075840). Die Forschungsgruppe um Manuel Krone von der Stabstelle Krankenhaushygiene und Antimicrobial Stewardship am Universitätsklinikum Würzburg untersuchte mit 35.479 Proben die bisher größte Zahl an oropharyngealen Abstrichen. Im Unterschied zu den Studien aus München, Genf und der Untersuchung des PEI, wurde kein experimentelles, sondern ein klinisches Setting gewählt. Das heißt, dass der Abstrich nicht im Reagenzglas stattfand, sondern beim Patienten durchgeführt wurde. Im Vergleich zur RT-PCR betrug die durchschnittliche Sensitivität der Antigenschnelltests (gemittelt für alle Varianten) 38,5 % (95-%-KI 34,0-43,20), die Spezifität lag bei 99,67 % (95-%-KI 99,60-99,72). Es gab Unterschiede zwischen den 3 Herstellern, die aber statistisch nicht signifikant waren (MEDsan: 36,79 %; Panbio 37,65 %; NADAL 48,08 %).

Dabei hing die Sensitivität der Antigenschnelltests stark von der Viruslast ab. Mit abnehmender Viruslast sank auch die Sensitivität der Antigenschnelltests.

Falsche Testergebnisse bei hochinfektiösen Omikron-Infizierten möglich

Unterschiede gab es zwischen den Varianten von SARS-CoV-2. Den Wildtyp des Virus detektierten die Antigenschnelltests mit einer durchschnittlichen Sensitivität (für niedrige bis hohe Viruslasten) von 42,86 % (95-%-KI 32,82 %-53,52 %). Bei der Variante Alpha waren es 43,42 % (95-%-KI 32,86-54,61), bei der Variante Delta 37,67 % (95-%-KI 30,22 %-45,75) und bei der Variante Omikron 33,67 % (95-%-KI 25,09-43,49).

Die Sensitivität bei Proben mit hoher Viruslast war bei Omikron signifikant niedriger (50,00 %, 95 % KI 36,12 % - 63,88 %) im Vergleich zum Wildtyp-Virus (79,31 %, 95 % KI 61,61 % - 90,15 %, p = 0,015). Die Sensi­tivitäts-Unterschiede zwischen Delta und Omikron waren nicht signifikant, der P-Wert lag bei 0,25 %, die Konfidenzintervalle überlappen sich deutlich.

Das Fazit der Autoren: Die signifikante Einschränkung bei Omikron-Infizierten mit hoher Viruslast erhöhe das Risiko für die Fehlbeurteilung hochinfektiöser Patienten. Die Autoren um Krone geben an, dass die Ergebnisse ihrer Untersuchung auf die Allgemeinheit übertrag­bar seien, da die Studienkohorte eine repräsentative Altersstruktur von Kindern bis hin zu hochaltrigen Teilnehmenden aufgewiesen habe.

PEI-Sensitivitäts-Werte unterscheiden sich

Anders als in der Studie aus Würzburg wiesen die 3 Antigenschnelltests laut Evaluierung PEI Sensitivi­tätsunterschiede für Delta auf und das PEI geht davon aus, das dies auch für Omikron der Fall ist: MED­san: 58,0 %; Panbio 64,0 %; NADAL 36,0 % (gemittelte Werte für niedrige bis hohe Viruslast, Konfidenz­intervalle wurden nicht angegeben). 3 Tests im Vergleich

Die Forschenden nutzten Antigenschnelltests der Hersteller nal von minden (NADAL), Abbott (Panbio) und MEDsan und verglichen deren Sensitivität mit der eines RT-PCR-Tests – 426 der etwa 25.000 waren positiv, 98 waren mit der Omikron-Variante infiziert, 147 mit Delta, 84 mit dem Wildtyp und 73 mit Alpha. Die Abstriche waren von Patienten, Begleitpersonen und Krankenhausmitarbeitenden genommen worden.

Zwei der Tests sind in der Liste des PEI mit einem Bridging-Ja gekennzeichnet. Das bedeutet, dass die Bindestelle des Antigens laut Herstellerangaben außerhalb eines mutierten Omikron-Bereichs liegt.



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