Sinovac verkündet Ergebnisse aus Phase-3-Studie

Deutsches Ärzteblatt vom 9.2.21

Der Impfstoff CoronaVac des chinesischen Herstellers Sinovac hat in einer Phase-3-Studie eine Schutzwirkung von nur etwa 50 % erzielt. Schwere Erkrankungen wurden nach den Angaben in einer Pressemitteilung jedoch zu 100 % verhindert. Eine Publikation steht noch aus.

CoronaVac besteht wie der bereits in mehreren Staaten zugelassene Impfstoff Vero von Sinopharm aus inaktivierten SARS-CoV-2. Diese Impfstoffe sind in der Herstellung aufwendig, da die Viren (bei CoronaVac der Stamm CN02) zunächst in Zellkulturen (Verozellen) vermehrt, dann gereinigt und schließlich inaktiviert (mit beta-Propiolacton) werden müssen. In der Regel werden die Impfstoffe dann mit einem Adjuvans (hier Aluminiumhydroxid) versetzt, das die Impfwirkung verstärken soll.


Inaktivierte Impfstoffe gehören zwar zu den älteren Vakzinen, sind deshalb jedoch nicht weniger wirk­sam. Da sie das komplette Virus enthalten, kommt es zu einem breiten Impfschutz, der manchmal sogar weitere verwandte Viren umfasst. Zu den theoretischen Vorteilen gegenüber mRNA-Vakzinen und adeno­basierten Impfstoffen gehört ein schnellerer Wirkeintritt, da die Proteine nicht erst von den Ribosomen der menschlichen Zellen gebildet werden müssen. Andererseits kann die chemische Inaktivierung die Antigene verändern, so dass einige Antikörper die natürlichen Viren nicht erkennen.

Inaktivierte Viren könnten deshalb einen Stellenwert im Kampf gegen COVID-19 haben. Leider sind die chinesischen Hersteller bisher sehr zurückhaltend mit ihren Informationen. Sinopharm hat bei der Zulassung Anfang Januar nur in einer Pressemitteilung über die Ergebnisse der Phase-3-Studie infor­miert. Die Schutzwirkung von Vero soll bei 86 % gelegen haben. Schwere Fälle sollen zu 100 % verhindert worden sein.

CoronaVac scheint nach den jetzt gemeldeten Ergebnissen eine etwas schwächere Wirkung zu erzielen. Laut dem Hersteller ist es in den Phase-3-Studien, die in Brasilien, Chile, Indonesien und der Türkei durchgeführt wurden, bei 12.396 Teilnehmern aus dem Gesundheitswesen zu 253 bestätigten Erkran­kungen gekommen.

Am 14. Tag nach der 2. Dosis (die 14 Tage nach der 1. Dosis gegeben wurde) betrug die Schutzwirkung insgesamt 50,65 %. Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erforderlich machen, traten zu 83,70 % seltener auf als in der Placebogruppe. Schwere Fälle, die im Krankenhaus behandelt werden mussten oder tödlich endeten, wurden Sinovac zufolge zu 100 % verhindert.

Besonders günstig scheinen die Ergebnisse in der Türkei gewesen zu sein. Dort nahmen 7.371 Personen an der Phase-3-Studie teil, darunter 918 Beschäftigte aus dem Gesundheitswesen. Sinovac gibt die Schutzwirkung auf der Basis von 29 Erkrankungen mit 91,25 % an. Eine mögliche Erklärung für die geringe Zahl der Erkrankungen und die hohe Schutzwirkung könnte sein, dass in der Türkei nur Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren geimpft wurden.

Der Hersteller hat aufgrund der Ergebnisse in China die Zulassung beantragt und plant dies auch für andere Länder. Ob die Daten publiziert werden, bleibt abzuwarten. Die Ergebnisse der Phase-1/2-Studie wurden kürzlich in Lancet Infectious Diseases (2021; DOI: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4) publiziert. © rme/aerzteblatt.de


/picture alliance, AA, Anton Raharjo

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