SARS-CoV-2: Genauigkeit mancher Antigentests hat zu Beginn der Omikron-Welle nachgelassen

Deutsches Ärzteblatt vom Mittwoch, 21.9.2022


Nachdem deutsche und schweizer Forschende und auch die US-Arzneimittelbehörde FDA die Sen­sitivität von Schnelltests für Omikron angezweifelt hatten, kommt jetzt auch eine prospektive Studie im Bri­tish Medical Journal (BMJ 2022; DOI: 10.1136/bmj-2022-071215) aus den Niederlanden zu diesem Ergebnis.

Die Sensitivität der nasalen Antigen-Selbsttests auf SARS-CoV-2 scheint demnach in der Omikron-Welle leicht zurückgegangen zu sein. Die Erweiterung der Probenentnahmen auf den Mund­rachen­­raum könnte die Zuverlässigkeit aber verbessern.

Die meisten Antigentests werden heute von den Betroffenen selbst durchgeführt. Dies ist bei einer Proben­ent­nahme aus der Nase relativ einfach und lieferte bisher auch gute Ergebnisse. Dies könnte sich in den ver­gangenen Monaten geändert haben, wie Erfahrungen aus den Niederlanden zeigen.

Dort prüft ein Team um Karel Moons von der Universität Utrecht an 3 Zentren regelmäßig die Zuverlässigkeit der Antigentests im klinischen Alltag. Personen, die sich zum PCR-Test vorstellen, werden gebeten, nach der Rückkehr in ihre Wohnung innerhalb von 3 Stunden einen Antigenselbsttest durchzuführen und das Ergebnis mitzuteilen.

Im vergangenen Jahr hatte das Team mit den Roche/SD Biosensor noch gute Erfahrungen gemacht. Die Sen­si­tivität betrug damals 78,5 %. Auch die inzwischen verwendeten Tests Flowflex, MPBio und Clinitest erwiesen sich Anfangs als zuverlässig. Dies änderte sich jedoch, als Omikron die anderen Varianten von SARS-CoV-2 ver­drängte.

Die Sensitivität von Flowflex verschlechterte sich von 87,0 % auf 80,9 %. Bei MPBio gab es einen Rückgang von 80,0 % auf 73,0 % und bei Clinitest von 83,1 % auf 70,3 %. Die Unterschiede waren zwar nur bei Clinitest signifikant, ein Trend war jedoch für alle 3 Tests erkennbar. Die Spezifität blieb mit 93,2 % bis 99,6 % hoch.

In einer 2. Phase wurden die Teilnehmer gebeten, die Proben nicht nur aus der Nase zu entnehmen, sondern zusätzlich im Mund-Rachen-Raum zu wischen. Die Sensitivität verbesserte sich bei MPBio auf 83,0 % und bei Clinitest auf 77,3 %.

Nur der MPBio-Test mit kombinierter Probenentnahme erfüllte damit im Alltag die Standards der Weltgesund­heitsorganisation, die für Antigenschnelltests eine Sensitivität von mindestens 80 % und eine Spezifität von mindestens 97 % fordern.

Die Studie wurde im Zeitraum bis zum 10. Februar durchgeführt. Seither sind neue Varianten von Omikron aufgetreten, die die Zuverlässigkeit der Antigentests erneut verändert haben könnten, in welche Richtung ist nicht bekannt. Die Studie bestätigt, dass es wichtig ist, die Zuverlässigkeit der Antigentests regelmäßig zu überprüfen und sich nicht auf die Angaben der Hersteller zu verlassen.

Testgenauigkeit für Omikron umstritten

Zuvor hatten bereits Studien aus München, Würzburg und Genf auf eine redu­zierte Sensitivität von Schnell­tests für Omikron hingewiesen und somit Aussagen der US-Arzneimittelbehörde FDA bekräftigt. Eine Aus­wer­tung des Paul Ehrlich Instituts (PEI) kam jedoch zu dem Ergebnis, dass der Omikron-Nachweis ebenso gut sei, wie für vorangegangene Virusvarianten.

Die Liste zu Antigenschnelltests auf SARS-CoV-2 vom PEI, die unter anderem auf dieser Studie in Eurosurveil­lance (2021; DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441) beruhte, wurde mittlerweile durch 3 Listen ersetzt.

Denn mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 sind nur noch die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests erstattungsfähig, die in die gemeinsame Liste von Coronaantigenschnelltests (Profi­tests, Point-of-Care (POC)-Tests) des Gesundheitssicherheitsausschusses der Europäischen Union aufgenom­men wurden und zukünftig werden (Common RAT List des HSC).

Damit werde auch die bisherige Marktübersicht von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests, die die Mindestkriterien erfüllen, sowie die Tabelle der „Vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnell­tests“ für die Erstattungsfähigkeit der Tests nicht mehr fortgesetzt, teilte das PEI mit.

In der ursprünglichen PEI-Liste konnten Ärztinnen und Ärzte nachgucken, ob ein Test den Bridgingkriterien entspricht und somit auch für den Omikron-Nachweis geeignet ist.

Ein Bridging-„ja“ wurde vermerkt, sofern die Zielregion der verwende­ten Antikörper außerhalb mutierter N-Regionen liegen. Das Deutsche Ärzteblatt hat die 10 Tests mit der höchsten Sensitivität und Bridging-„ja“ in einer Tabelle zusammengefasst.

Zu Dokumentationszwecken bietet das PEI auf seiner Internetseite Archivversionen der SARS-CoV-2-Antigen­testlisten (Menüpunkt: Antikörper- und Antigentestung; Allgemeines zur Antikörper- und Antigentestungan), die nach Änderung der TestV zum 29.6.2022 nicht weitergeführt werden.

Europäischen Union und PEI: Flowflex, MPBio und Clinitest auch bei Omikron geeignet

Die neuen Listen informieren nicht mehr über das Bridgingkriterium. Die „Common RAT List“ informiere aber darüber, ob ein Test das Nukleokapsidprotein (N-Protein) zum Zielprotein hat, erklärte das PEI und weiter: Tests, die das N-Protein des SARS-CoV-2 zum Ziel hätten, seien aufgrund der Studienlage nach Auffassung der EU-Expertinnen und Experten zur Erkennung der Omikron-Variante geeignet.

Die 3 Schnelltests aus der niederländischen Studie (Flowflex, MPBio, Clinitest) sollten demnach auch zur Onikron-Erkennung geeignet sein, da sie laut der Common RAT Liste alle das N-Protein als Ziel haben. Auch das PEI hatte eine Bridging-„ja“ vergeben.

Die Angaben zur Sensitivitäten der 3 Schnelltests aus der niederländsichen Studie wurden alle auch vom PEI überprüft (zumindest für Delta). Sowohl die Sensitivitätswerte des PEI, als auch die aus der Liste der Europä­ischen Union liegen für alle 3 Tests bei mindestens 96 %.


/Claude, stock.adobe.com

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