SARS-CoV-2: FDA veröffentlicht vor Zulassung Daten zum Impfstoff von Johnson & Johnson

Deutsches Ärzteblatt vom 25.2.2021

Der SARS-CoV-2-Impfstoff des US-Herstellers Johnson & Johnson wird vermut­lich morgen im Anschluss an eine Gutachtertagung der Arzneimittelbehörde FDA zugelassen.

Die Tagungs­unterlagen bescheinigen der Vakzine, die als erste auch offiziell nur eine einzige Dosis erfordert und in normalen Kühlschränken gelagert werden kann, eine etwas schwächere Wirkung als die mRNA-Impfstoffe.

Die Wirksamkeit gegen die südafrikanische und die brasilianische Variante scheint nur wenig abge­schwächt zu sein. Bei einer insgesamt guten Verträglichkeit, könnten mehrere Fälle von Thrombo­embolien und Tinnitus erwähnenswert sein.

Der Impfstoff „Ad26.COV2.S“ von Johnson & Johnson benutzt wie der britische Impfstoff AZD1222 von Astrazeneca und die russische Vakzine Sputnik V ein Adenovirus, um nach der intramuskulären Injektion das Gen für das Spikeprotein in die Zellen zu schleusen. Im Unterschied zu den beiden anderen Unter­nehmen strebt Johnson & Johnson zunächst die Zulassung für eine einmalige Impfung an (später dürfte noch eine Variante für die 2-malige Gabe im Abstand von 8 Wochen folgen. Die diesbezügliche Studie mit 30.000 Teilnehmern soll im Mai abgeschlossen sein).

Morgen werden die von der FDA geladenen Experten über die Einmalgabe des Impfstoffs abstimmen. Beobachter erwarten, dass die FDA gleich im Anschluss die Zulassung bekannt gibt, an der es im Vorfeld keine Zweifel gibt. Grundlage für die Entscheidung werden die Ergebnisse der beiden Phase-3-Studien mit insgesamt etwa 70.000 Teilnehmern sein.

Die FDA gibt die Impfstoffwirksamkeit gegen ein mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 mit 66,9 % an bei einem 95-%-Konfidenzintervall von 59,0 bis 73,4, wenn Fälle berücksichtigt wurden, die später als 14 Tage nach der Impfung auftraten. Wenn nur Fälle gewertet werden, die später als 28 Tage nach der Impfung aufgetreten sind, liegt die Schutzwirkung bei 66,1 % (55,0 bis 74,8 %). Grundlage der Berechnungen waren 116 und 348 COVID-19-Fälle in Impfstoff- und Placebogruppe ab dem Stichtag 14 beziehungsweise 66 und 193 Fälle nach dem Tag 28.

Die Impfstoffwirkung wäre damit niedriger als bei den anderen Impfstoffen mit 2-maliger Gabe, die mit Ausnahme AZD1222 einen Impfeffekt von über 90 % erreicht hatten. Dieser Nachteil, der sich aller Voraussicht nach aus der Einmalgabe ergibt, relativiert sich jedoch, wenn nur die schweren/kritischen COVID-19-Erkrankungen betrachtet werden. Dann liegt die Impfstoffwirkung ab dem 14. Tag bei 76,7 % (54,6 bis 89,1 %) und nach dem 28. Tag bei 85,4 % (54,2 bis 96,9 %), mehr als sich die meisten Experten sich im letzten Jahr von einem Coronaimpfstoff erhofft hatten.

Gesicherte Todesfälle durch COVID-19 sind nach der Impfung nicht aufgetreten, während in der Placebo­gruppe 7 Teilnehmer an COVID-19 starben.

Die Studien wurden in Nordamerika, Lateinamerika und in Südafrika durchgeführt. Interessant sind die Daten aus Brasilien, wo sich die Variante P.2 ausgebreitet hat, und aus Südafrika, wo B.1.1.7 dominiert. Diese Varianten weisen bekanntlich Mutationen im Bereich der Bindungsstelle im Spikeprotein auf, die die Wirksamkeit herabsetzen können. Die Sequenzierung der Viren, die bei den Infizierten gefunden wurden, ist zu etwa 70 % abgeschlossen. In Brasilien entfielen 69,3 % auf die Variante P.2, in Südafrika lag der Anteil von B.1.1.7 sogar bei 94,5 %.

Zu Einbrüchen der Impfstoffwirkung ist es dadurch nicht gekommen. Die Impfstoffwirkung lag in Brasilien mit 68,1 % (48,8 bis 80,7 %) und in Südafrika mit 64,0 % (41,2 bis 78,7 %) nur etwas niedriger als in den USA mit 72,0 %(58,2 bis 81,7 %). Dort dominiert derzeit noch die Variante Wuhan-H1 mit der Mutation D614G. Schwere oder kritische Erkrankungen wurden in allen 3 Ländern zu mehr als 80 % verhindert.

Die Ergebnisse sprechen bei einer nüchternen Betrachtung gegen allzu große Sorgen: Wenn die Bevöl­kerungen geimpft werden können, bevor schlimmere Mutanten auftreten, sollte sich die Epidemie eindämmen und die Todesfälle weitgehend verhindern lassen.

Die Nebenwirkungen entsprechen weitgehend den Erfahrungen der anderen Coronavakzinen: Schmer­zen an der Injektionsstelle bemerkten 48,6 % der Teilnehmer, 38,9 % gaben Kopfschmerzen, 38,2 % Müdig­keit und 33,2 % Muskelschmerzen an. Die Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittel­schwer. Nur 0,7 % der lokalen und 1,8 % der systemischen Nebenwirkungen wurden als Grad 3 einge­stuft.

Zu den nicht erwarteten Nebenwirkungen gehören 15 Fälle von thromboembolischen Ereignissen beschäftigt (gegenüber 10 in der Placebogruppe). Insgesamt 6 Geimpfte, aber kein Teilnehmer der Placebo­gruppe, berichteten von einem Tinnitus. Die FDA dürfte dies in den Fachinformationen vermer­ken lassen. Anaphylaktische Reaktionen sind in den Studien nicht aufgetreten. Bei einem Patient kam es 2 Tage nach der Impfung zu Überempfindlichkeitsreaktion. © rme/aerzteblatt.de



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