SARS-CoV-2: FDA genehmigt 3. Impfdosis für Menschen mit Immunschwächen

Deutsches Ärzteblatt vom Freitag, 13. August 2021

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine 3. Impfdosis der mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna für Patienten mit Immunschwächen zugelassen. Dies war zuletzt von der Impfkommission ACIP der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gefordert worden, die die 3. Dosis jetzt in ihre Impfempfehlungen aufnehmen will.

Nach einer Studie aus dem Jahr 2013 leiden in den USA 2,7 % der Erwachsenen unter einer Immun­schwäche, weil sie an Krebs leiden, eine Organtransplantation erhalten haben, mit HIV infiziert sind, wegen eines Nierenversagens dialysiert werden oder Medikamente einnehmen, die das Immunsystem hemmen. Dazu gehören Krebsmedikamente (Zytostatika), Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen (z. B. TNF-Blocker, Rituximab) und hochdosierte Kortikosteroide. Diese Personen haben ein erhöhtes Risiko, im Fall einer Infektion mit SARS-CoV-2 schwer an COVID-19 zu erkranken, und sie scheiden die Viren länger aus, was die Entwicklung von Virusvarianten fördern könnte.

Die Daten, die Sara Oliver von den CDC auf der letzten Tagung des „Advisory Committee on Immunization Practices“ (ACIP) vorgestellt hat, zeigen, dass die Wirkung der mRNA-Impfstoffe bei diesen Personen ab­ges­­chwächt ist. Besonders gering war sie bei Organtransplantierten, bei denen die Antikörperreaktion auf die Impfung häufig ganz ausbleibt. Eine Folge der Abwehrschwäche sind Durchbruchinfektionen. In einer US-Studie an Krankenhauspatienten traten 44 % aller Durchbruchinfektionen bei Patienten mit Immunschwächen auf.

Mehrere Studien haben laut Oliver gezeigt, dass eine 3. Dosis bei vielen immunsupprimierten Patienten, die auf die beiden 1. Impfdosen nicht ansprachen, häufig die Bildung von Antikörpern veranlasst. Dazu gehört eine gestern im New England Journal of Medicine (2021; DOI: 10.1056/NEJMc2111462) publizierte Placebo-kontrollierte Studie von kanadischen Medizinern, in der neben der Bildung von neu­tralisierenden Antikörpern auch eine Reaktion der zellulären Immunantwort dokumentiert wurde. Die 3. Dosis erwies sich zudem auch als sicher. Ein Anstieg der Abstoßungsreaktionen, die bei einer Impfung von Organtransplantierten befürchtet wird, ist niemals eingetreten.

Die Daten scheinen jetzt die FDA überzeugt zu haben. Sie hat die 3. Dosis im Rahmen der Notfallzulas­sung für die beiden in den USA zugelassenen mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna zuge­lassen. Für den 1-Mal-Impfstoff von Janssen hat die FDA eine weitere Dosis nicht genehmigt. Er wird jedoch bei immunsupprimierten Patienten selten eingesetzt – aus Furcht vor einer Ausbreitung der als Vektor benutzten Adenoviren (auch wenn dies vermutlich unberechtigt ist, da die Adenoviren nicht replikationsfähig sind).

Die FDA regt zudem an, bei Patienten mit Immunschwäche die Möglichkeit einer passiven Immunisie­rung mit Antikörperpräparaten zu erwägen, die teilweise auch für die präventive Gabe zugelassen sind. Die FDA betont allerdings, dass die Antikörperpräparate kein Ersatz für eine aktive Immunisierung durch eine Impfung sind.

In anderen Ländern ist die 3. Impfdosis bereits zugelassen. Die französische Impfkommission erlaubt sie seit dem 11. April (anfangs nur für stark immunsupprimierte Patienten). In Großbritannien wird sie seit dem 1. Juli und in Israel seit dem 11. Juli empfohlen. © rme/aerzteblatt.de


/wachiwit, stock.adobe.com

0 Ansichten0 Kommentare

Aktuelle Beiträge

Alle ansehen