SARS-CoV-2: EMA prüft Zulassung von Sputnik V

Deutsches Ärzteblatt vom 4.3.2021

Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein „rolling review“ des russischen Impfstoffs Gam-COVID-Vac, besser bekannt als Sputnik V, eingeleitet, der das Zulassungsverfahren beschleunigt. Der russische Staatsfond RDIF kündigte an, im Fall einer Vertriebserlaubnis ab Juni 2021 Impfstoffe für 50 Millionen Europäer bereitstellen zu können.

Der „rolling review“ gibt dem Antragsteller, hier eine Kooperation von RDIF mit dem Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie, die Möglichkeit, die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes sukzessive einzureichen. Die EMA prüft dabei die Rohdaten, und es dürfte interessant sein, ob es Abweichungen von der Publikation gibt, die Anfang Februar im Lancet erschienen ist.

Die dort veröffentlichten Ergebnisse einer Phase-3-Studie hatten der russischen Vakzine eine Schutz­wirkung von 91,6 % nach der 2. Dosis bescheinigt. Sie lag damit höher als beim Impfstoff AZD1222 von Astrzeneca und der Vakzine von Johnson & Johnson. Beide nutzen ebenfalls Adenoviren, um das Gen für das Spikeprotein von SARS-CoV-2 in die Zellen zu transportieren.

Der Impfstoff AZD1222 hatte in den klinischen Studien in den Standarddosierungen nur eine Wirksam­keit von 62 % gegen COVID-19 erzielt, weil für die 2. Dosis als Vektor das gleiche Adenovirus verwendet wurde wie bei der ersten. Die verhältnismäßig geringe Wirkung ist vermutlich darauf zurückzuführen, dass das Immunsystem Antikörper gegen das Adenovirus bildete und dieses nach der 2. Impfung vor Erreichen der Zellen eliminiert hat.

Dies würde eine ausbleibende Boosterwirkung erklären. Die Vakzine von Johnson & Johnson erreicht nach den Unterlagen der FDA eine Wirksamkeit von 67 %, was damit zusammenhängen dürfte, dass sie für eine Einmalgabe konzipiert wurde. Einer Studie in Schottland zufolge ist allerdings das Risiko des Empfängers, wegen COVID-19 ins Krankenhaus zu müssen, beim Impfstoff von Astrazeneca um 94 % vermindert.

Die stärkere Wirkung von Sputnik V erscheint aufgrund der 2-Mal-Impfung und der Wahl eines anderen Adenovirus für die Auffrischung plausibel zu sein. Die Unterschiede betreffen im Wesentlichen leichtere und mittelschwere Erkrankungen. Hospitalisierungen und Todesfälle wurden von allen 3 Impfstoffen weitgehend vermieden.

Es bleibt abzuwarten, was die Prüfung durch die EMA ergeben wird. Laut Medienberichten hatten verschie­dene Wissenschaftler Ungereimtheiten in der Publikation im Lancet entdeckt.

Nach Auskunft des Staatsfonds haben bereits 42 Länder mit einer Gesamtbevölkerung von mehr als 1,1 Milliarden Menschen die Verwendung von Sputnik V genehmigt. Darunter sind mit Ungarn und der Slowakei auch zwei Länder der EU, wo Arzneimittel eigentlich zentral über die EMA zugelassen werden.

Der CDU-Europaabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Peter Liese, betonte bei einer Pressekonferenz, dass es durchaus sein könne, dass der russische Impfstoff als wirksam bewertet werde. In diesem Fall könnte er auch in Europa eingesetzt werden.

Eine genaue wissenschaftliche und kritische Überprüfung der Daten sei in diesem Fall allerdings beson­ders nötig, sagte er. Denn die bislang vom Gamaleja-Institut veröffentlichten klinischen Daten zu Sput­nik V würden einige Fragenoffen lassen, speziell was die Generierung der Daten angehe.

Einen „Gamechanger“ sieht der Europaabgeordnete in Sputnik V aber auch bei guter Datenlage nicht: Zum einen zweifelt Liese an, dass der Impfstoff rasch genug in ausreichender Menge geliefert werden könnte, um einen Unterschied zu machen.

Der Chef des russischen Staatsfond Kirill A. Dimitrijew habe angekündigt, das größere Lieferungen in die EU erst dann möglich seien, wenn die Massenimpfungen in Russland beendet werden, so Liese. Da Russ­land bei der Impfgeschwindigkeit hinter der EU liege, werde das erst in der zweiten Jahreshälfte möglich sein.

Zum anderen würden vor Sputnik V wahrscheinlich sechs andere Impfstoffe in der EU zugelassen sein, neben den bereits erhältlichen Vakzinen von Biontech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca auch die Präpa­rate von Johnson & Johnson, Novavax und Curevac. „Ich bin zuversichtlich, dass die in Public-Private-Partnerships und von privaten Unternehmen entwickelten Impfstoffe ausreichen werden, um Europa bis zum Sommer zu impfen“, sagte er. © rme/nec/aerzteblatt.de


/picture alliance, Kirill Kukhmar

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