Pfizer beantragt Impfstoffzulassung für Fünf- bis Elfjährige in den USA

Deutsches Ärzteblatt vom Donnerstag, 7. Oktober 2021


Der US-Pharmakonzern Pfizer hat in den USA eine Notfallzulassung seines zusammen mit dem Mainzer Unternehmen Biontech entwickelten Coronaimpfstoffs für fünf- bis elfjährige Kinder be­antragt.

Der Antrag sei der US-Arzneimittelbehörde FDA übermittelt worden, erklärte Pfizer heute auf Twitter. Nach Angaben der Behörde könnte es nun „noch einige Wochen“ dauern, bis die ersten Kinder regulär geimpft werden.

Im September hatten Pfizer und Biontech bei der FDA Studiendaten eingereicht, wonach der Impfstoff bei Kindern „sicher und wirksam“ sei. Die Behörde teilte vergangene Woche mit, dass sie für den 26. Ok­tober eine Sitzung des zuständigen Beratungsgremiums zur Überprüfung der Daten anberaumt habe.

Das Gremium muss eine Stellungnahme abgeben, bevor die Genehmigung formell erteilt werden kann. Nach eigenen Angaben haben die Unternehmen ihren Impfstoff bei der Zulassungsstudie an mehr als 2.000 Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren getestet. Die Dosierung wurde dabei auf zehn Mikro­gramm pro Spritze reduziert.

Bei älteren Menschen werden 30 Mikrogramm verabreicht. Die Probanden hätten das Mittel gut vertra­gen und eine vergleichbare Immunreaktion wie 16- bis 25-Jährige gezeigt.

Pfizer und Biontech kündigten an, die Daten so bald wie möglich auch bei der Europäischen Arznei­mittelagentur (EMA) und weiteren Zulassungsbehörden weltweit einzureichen. Der Coronaimpfstoff von Pfizer und Biontech ist in den USA für über 16-Jährige uneingeschränkt zugelassen. Für zwölf- bis 15-Jährige liegt bisher eine Notfallzulassung vor.


/famveldman, stock.adobe.com

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