Omikron: FDA erlaubt 2. Booster nach guten Erfahrungen in Israel

Deutsches Ärzteblatt vom Mittwoch, 30.3.2022


Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen 2. Booster der mRNA-Impfstoffe für ältere Erwachsene und Abwehrgeschwächte erlaubt. Sie beruft sich dabei auf die guten Erfahrungen aus Israel. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raten auch Empfängern des 1-Mal-Impfstoffs von Janssen zu einer 2. Auffrischung mit einem mRNA-Impfstoff.

In Israel, das bei den COVID-19-Impfungen immer schneller war als andere westliche Länder, können sich Erwachsene über 60 Jahre, Risikopersonen und Angestellte im Gesundheitswesen bereits seit dem 2. Januar eine 2. Auffrischung der dort bevorzugten Vakzine BNT162b2 von Biontech/Pfizer holen, wenn ihr 1. Booster mindestens 4 Monate zurückliegt.

Von den 563.465 Mitgliedern von Clalit, dem größten Krankenversicherer des Landes, haben bis zum 20. Februar 328.597 oder 58 % das Angebot angenommen. Von diesen sind bisher 92 an COVID-19 gestor­ben. Unter den Personen, die auf einen 2. Booster verzichteten, gab es 232 COVID-19-Todesfälle.

Ronen Arbel von Clalit Health Services in Tel Aviv und Mitarbeiter ermitteln in Research Square (2022; DOI: 10.21203/rs.3.rs-1478439/v1) eine Hazard Ratio von 0,22, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,17 bis 0,28 signifikant war und auf einen Rückgang der COVID-19-Sterberate um 78 % hindeutet. Die Berechnung berücksichtigt demographische Faktoren und Begleiterkrankungen, soweit sie in den Abrechnungsdaten der Krankenhäuser enthalten waren, auf deren Daten sich Arbel stützt.

Wie bei allen epidemiologischen Studien bleibt es möglich, dass andere „Confounder“ übersehen wurden. Man kann annehmen, dass sich bevorzugt Personen impfen lassen, die auch in anderen Bereichen vor­sich­tiger sind und sich dadurch einer Infektion entzogen haben. Dies erscheint jedoch wenig wahr­scheinlich, da die Studie während der Omikron-Welle durchgeführt wurde, als keine Einschränkungen der Sozialkontakte bestanden und das Infektionsrisiko sehr hoch war. Auf dem Höhepunkt der Welle Ende Januar waren mehr als 3 Mio. der 9,2 Mio. Einwohner Israels infiziert.

Eine weitere Studie des israelischen Gesundheitsministeriums, die die Daten von mehr als 1,1 Millionen Erwachsenen im Alter ab 60 Jahren ausgewertet hat, kommt zu dem Ergebnis, dass die Rate von Infek­tionen nach einem 2. Booster 2 Mal und die Zahl der schweren Erkrankungen 4 Mal niedriger war als bei Personen, die nur 1 Booster erhalten hatten.

In einer 3. laufenden Studie an medizinischem Personal ab 18 Jahren hatte der 2. Booster zu einem erneuten Anstieg der neutralisierenden Antikörper um das 7- bis 8-fache geführt. Dort war es 1 Woche beziehungsweise 2 Wochen nach der 2. Boosterung auch zu einem Anstieg der neutralisierenden Antikör­pertiter gegen die Omikron-Variante um den Faktor 8 beziehungsweise 10 gekommen.

Der Hersteller Pfizer hat aufgrund der beiden letztgenannten Studien am 15. März die 2. Boosterung für die Altersgruppe ab 65 Jahren beantragt. Moderna hat ebenfalls einen Antrag gestellt.

Die FDA hat der 2. Boosterung jetzt zugestimmt und dabei die Altersgrenze auf 50 Jahre gesenkt. Jüngere Menschen können bereits ab 12 Jahren einen 2. Booster erhalten, wenn sie eine schwere Immun­schwäche haben. Dies gilt beispielsweise für Organtransplantierte. Voraussetzung für die erneute Auf­frischung ist, dass der 1. Booster mindestens 4 Monate zurückliegt.

Sicherheitsbedenken gegen eine erneute Auffrischung bestehen seitens der FDA nicht. In Israel hätten bereits 700.000 Erwachsene, darunter 600.000 im Alter ab 60 Jahren, einen 2. Booster erhalten, ohne dass es zu Problemen gekommen sei. Obwohl die meisten Menschen in Israel mit dem Impfstoff von Biontech geimpft wurden, gilt die Erweiterung der Zulassung auch für die Vakzine von Moderna.

Die Centers for Disease Control and Prevention raten in einer Pressemitteilung auch Personen, die die Erstimpfung mit dem Einmalimpfstoff von Janssen (Johnson & Johnson) erhalten hatten und bereits einmal geboostert wurden, zu einer 2. Auffrischung mit einem mRNA-Impfstoff.

Mitarbeiter der Behörde veröffentlichten eine Analyse des VISION-Netzwerks, das die Erkrankungen in 306 Notfallambulanzen und 164 Kliniken auswertet.

Die von Namrata Prasad und Mitarbeiter in MMWR (2022; DOI: 10.15585/mmwr.mm7113e2) vorgestell­ten Ergebnisse zeigen, dass eine Grundimmunisierung mit der Janssen-Vakzine kaum noch vor Omikron schützt. Der Schutz vor einer Notfallbehandlung betrug in einer Test-negativen Fall-Kontrollstudie nur 24 %.

Nach der 1. Boosterung mit Janssen stieg die Impfstoffwirksamkeit auf 54 % an. Bei einer 1. Booste­rung mit einem mRNA-Impfstoff wurde mit 79 % ein besseres Ergebnis erreicht. Bei Personen, die bei allen 3 Terminen einen mRNA-Impfstoff erhalten hatten, betrug die Impfstoffwirksamkeit vor einer Notfall­behandlung wegen COVID-19 83 %. Die entsprechenden Zahlen für eine Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 betrugen 31 %, 67 %, 78 % beziehungsweise 90 %.


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