Nutzen von Astrazeneca-Impfung steigt mit Alter und Infektionsrate – überwiegt Risiko aber immer

Deutsches Ärzteblatt vom Freitag, 23. April 2021

Der Nutzen einer Impfung mit dem COVID-19-Vakzin von Astrazeneca in Relation zum Risiko für seltene Hirnvenenthrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie nimmt mit dem Alter und der Infektionsrate zu. Der Nutzen überwiegt aber in allen Altersgruppen das Risiko. Zu diesem Fazit kommt eine erneute, eingehendere Analyse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Erst am 7. April hatte die Behörde entschieden, der Impfstoff Vaxzevria von Astrzeneca mit einem Warn­hinweis zu versehen. Dieser sollte auf das geringe, aber nicht auszuschließende Risiko seltener Hirn­ve­nen­­thrombosen einhergehend mit einer verringerten Plättchenzahl hinweisen.

Kurz darauf hatte EU-Kommissarin Stella Kyriakides eine weitere Analyse angefordert: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sollte sich Nutzen und Risiko von Vaxzevria im Kontext von Alter und Infektionsrate noch einmal genauer ansehen.

Darüber hinaus war es Ziel der Analyse, herauszufinden, ob eine Veränderung des Abstands zwischen den 2 Impf­dosen oder die Kombination mit einem mRNA-Vakzins Einfluss auf das Risiko für Thrombosen mit Thrombozytopenie haben könnte.

„Untersucht wurde, inwiefern Vaxzevria in Abhängigkeit von Alter und Infektionsrate in der Lage ist, Hosp­italisierungen, Intensivaufnahmen und Todesfälle durch COVID-19 zu verhindern“, berichtete der Vorsitzender der Data Analytics and Methods Task Force der EMA, Peter Arlett, heute bei einer Presse­konferenz. Eine Differenzierung nach Geschlecht sei dagegen aufgrund mangelnder Daten nicht möglich gewesen.

Positives Risiko-Nutzen-Verhältnis bleibt bestehen

Das Ergebnis der Analyse stellte EMA-Deputy Executive Director Noël Wathion vor: „Der Gesamtnutzen von Vaxzevria stieg mit dem Alter und der Infektionsrate in der Gemeinde an“. An dem insgesamt positi­ven Risiko-Nutzen-Verhältnis für alle Altersgruppen habe diese Analyse aber nichts geändert, betonte er.

So konnten bei einer hohen Infektionsrate wie zum Beispiel im März (886 pro 100.000) bei den Über-80-Jährigen pro 100.000 Geimpften (nach der 1. Dosis) 1.239 Hospitalisierungen verhindert werden. Dabei traten 0,4 Fälle von Thrombosen mit Thrombozytopenie auf. Bei den 30- bis 39-Jährigen konnte Vaxze­vria pro 100.000 Impfungen 81 Hospitalisierungen verhindern, die Zahl der Thrombosen mit Thrombo­zytopenie lag bei 1,9.

Richtschnur für nationale Impfstrategien

Ein ausführlicher Bericht mit Zahlen und grafischen Darstellungen zu Hospitalisierungen, Aufnahmen auf die Intensivstation und Todesfällen für alle Altersgruppen und Infektionsraten ist auf der Website der EMA einsehbar. Den Berechnungen des CHMP liegt eine Effektivität des Vakzins von 80 % über einen Zeitraum von 4 Monaten zugrunde.

Die Experten betonten, dass es sich bei der aktuellen Analyse nicht um eine Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses des Vakzins gehandelt habe. Dieses sei weiterhin für Erwachsene aller Alters­gruppen positiv. Die Informationen sollen die Mitgliedsstaaten vielmehr dabei unterstützen, ihre Impf­strategie an die Infektionsraten und das Alter der noch zu impfenden Bürger anzupassen, sagte Arlett.

Empfehlung zur 2. Dosis bleibt unverändert

Zu Hospitalisierungen, zu Aufnahmen auf die Intensivstation und zu Todesfällen hatte der CHMP aus­reichend Daten vom European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) und den einzelnen EU-Mitglieds­staaten erhalten. Das Risiko für Thrombosen mit Thrombozytopenie errechnete der Ausschuss aus Daten, die an die europäische Nebenwirkungsdatenbank (EudraVigilance) gemeldet worden waren.

Für die Beantwortung der Frage, ob ein Verschieben (über 12 Wochen hinaus), Weglassen oder Ersetzen (durch ein mRNA-Vakzin) der 2. Dosis von Vaxzevria etwas am Risiko ändern würde, mangelte es dage­gen an Daten. Es gebe nicht genug Menschen, die gegenüber diesen veränderten Impfschemata expo­niert gewesen seien, außerdem sei die Nachbeobachtungszeit zu kurz, heißt es in einer Mitteilung der Behörde.

Der CHMP kommt deshalb zu dem Schluss, dass es „bis dato keine oder nur begrenzte Daten gibt, die dafür sprechen würden, von der bestehenden Empfehlung, die 2. Dosis nach 6 bis 12 Wochen zu geben, abzuweichen“.

Zi befürwortet Vaxzevria für Gesamtbevölkerung

Auch das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland (Zi) hat sich aktuell mit dem Risiko für Hirnvenenthrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie nach Vaxzevria-Impfung befasst und kommt zu einem ganz ähnlichen Schluss wie die EMA.

„Der dokumentierte Nutzen der Impfungen für alle Menschen überwiegt das mögliche, aktuell diskutier­te Risiko durch die Impfungen. Dies gilt insbesondere für Menschen über 60 Jahren“, so das Zi.

Dieses Fazit beruht auf einer Modellrechnung laut der pro Million Impfungen mit dem Vakzin über alle Altersgruppen hinweg 162 Todesfälle verhindert werden können. Dem gegenüber steht das Risiko von 13 möglichen zusätzlichen Sinusvenenthrombosen.

„Vor diesem Hintergrund wäre zu begrüßen, dass die Impfungen mit dem Wirkstoff Astrazeneca für die gesamte Bevölkerung ermöglicht werden“, so das Zi. © nec/aerzteblatt.de

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