Kein Verbot von AZD1222: EMA beschränkt sich auf Hinweis in den Fachinformationen – Thrombosen auch

Deutsches Ärzteblatt vom Mittwoch, 7. April 2021

Der umstrittene COVID-19-Impfstoff von Astrazeneca bleibt in Europa zugelassen. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist zwar mittlerweile überzeugt, dass Vaxzevria (AZD1222) in seltenen Fällen venöse Thrombosen im Gehirn und im Bauch­bereich auslösen kann. Der Nutzen der Impfung werde dadurch jedoch vor dem Hintergrund der derzei­tigen Impfkampagne nicht infrage gestellt.

Die britische Zulassungsbehörde MHRA („Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“) geht ebenfalls von einem kausalen Zusammenhang aus, beschränkt sich wie die EMA jedoch auf Warnhin­weise. Der Gemeinsame Impfausschuss in Großbritannien empfiehlt dagegen unter 30-Jährigen möglichst ein anderes Vakzin zu verabreichen.

Der PRAC stützt sich bei seiner Sicherheitsprüfung auf insgesamt 62 Fälle von Hirnvenen- und Sinus­thrombosen (CVST) und 24 Fälle von splanchnischer Venenthrombose, die der EU-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit (EudraVigilance) bis zum 22. März gemeldet wurden und von denen 18 tödlich endeten. Die meisten gemeldeten Fälle seien bei Frauen unter 60 Jahren innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung aufgetreten. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten seien keine spezifischen Risiko­faktoren bekannt.

Den wenigen Todesfällen stehen laut PRAC 25 Millionen Menschen gegenüber, die den Impfstoff im europäischen Wirtschaftsraum (EAA) und in Großbritannien erhalten haben. Diese Länder beteiligen sich an der EudraVigilance. Bis zum 4. April ist die Zahl der Meldungen auf 169 Fälle von CVST und 53 Fälle von splanchnischer Venenthrombose gestiegen bei nunmehr 34 Millionen Impfungen.

Da der Impfstoff vor COVID-19 und damit vor Hospitalisierung und Tod schützt, stuft der PRAC den Nutzen weiterhin höher ein als die Risiken. Bei der Bewertung werde auch die Pandemiesituation und die Verfügbarkeit von Impfstoffen in den einzelnen Mitgliedsstaaten berücksichtigt, heißt es in der Begrün­dung. Der PRAC lässt es deshalb mit einem Hinweis in den Fachinformationen bewenden. Dort soll künftig auf die Gefahr von CVST und splanchnischen Venenthrombosen als „sehr seltene Komplika­tion“ hingewiesen werden.

Der PRAC schließt sich bei der Erklärung des Phänomens übrigens einem Team um Andreas Greinacher von der Universität Greifswald an. Dieser hatte Mitte März vermutet, dass die Komplikationen durch Autoimmunantikörper ausgelöst werden, die gegen den Plättchenfaktor 4 der Thrombozyten gerichtet sind. Dies würde dann zunächst eine Thrombozytenaggregation auslösen, was die Thrombosen erklärt. Danach würden die Thrombozyten zerfallen, was die Thrombozytopenie erklärt, zu der es bei den Impfzwischenfällen regelmäßig gekommen ist.

Ein ähnlicher Pathomechanismus liegt der seltenen heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) zugrunde, die ebenfalls nicht zum Verbot von Heparin geführt hat, obwohl sie tödlich enden kann.

Ganz geklärt ist die Pathogenese wohl noch nicht. Der PRAC hat deshalb neue Studien und Änderungen an laufenden Studien eingefordert.

Die britische Zulassungsbehörde MHRA kommt zu der gleichen Einschätzung wie die EMA. Auch in Groß­britannien, wo mittlerweile 20,2 Millionen Menschen mit Vaxzevria geimpft wurden, sind Thrombosen aufgetreten. Laut MHRA hat es bis zum 31. März 44 CVST-Fälle und 35 Thrombosen in anderen größeren Venen gegeben, jeweils in Kombination mit einer Thrombozytopenie. Die MHRA geht deshalb von einer Häufigkeit von 4 Fällen auf 1 Million Impfungen aus.

Die Erkrankungen traten wie im europäischen Festland vor allem bei Frauen (51 von 79 Fällen) auf. 19 Patienten – 13 Frauen und 6 Männer – seien gestorben. 11 der 19 Verstorbenen waren jünger als 50 Jahre, 3 waren jünger als 30 Jahre.

Die MHRA rät, Personen jeden Alters, bei denen ein erhöhtes Thromboserisiko bekannt ist, erst nach einer Abschätzung von Nutzen und Risiken mit Vaxzevria zu impfen. Die MHRA rief alle Geimpften auf, die 4 oder mehr Tage nach der Impfung Symptome haben, sofort einen Arzt aufzusuchen.

Verdachtssymptome seien neu einsetzende starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrung oder Krampfanfälle (als Hinweis auf eine CVST), Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen (als Hinweis auf Lungenembolien oder Throm­bosen) sowie ungewöhnliche Hautprellungen oder punktuelle runde Stellen jenseits der Injektionsstelle (als Hinweis auf einen Thrombozytenmangel). © rme/aerzteblatt.de



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