Jeder 5. COVID-19-­Antigenschnelltest nicht sensitiv genug

Deutsches Ärzteblatt vom Dienstag, 9.11.2021


Etwa 21 % der in Europa verfügbaren Antigenschnelltests zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus verfehlten die Qualitätskriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Im Verbund mit Forschenden anderer Institutionen hatte das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel 122 Tests auf ihre Sensitivität untersucht.

Die Ergebnisse sind in der Online-Ausgabe des Eurosurveillance erschienen (DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441). Die gute Nachricht: Die meisten (n=96) der evaluierten Antigenschnell­tests erfüllten die geforderten Bedingungen und seien für die schnelle Identifizierung von akuten In­fektionen mit hoher Viruslast geeig­net, teilte das PEI mit.

Einige der Antigenschnelltests beziehungsweise Antigenselbsttests erzielten sogar sehr gute Ergeb­nis­se. 26 Tests boten nicht die geforderte Sensitivität von 75 % – das bedeutet, dass von 100 infizierten Perso­nen mehr als 25 Personen ein falsch-negatives Ergebnis bekommen würden.

Die Sensitivität dieser Antigenschnelltests wurde mit Hilfe eines gemeinsamen Bewertungspanels unter­sucht, das vom Robert-Koch-Institut (RKI) hergestellt wurde. Als minimal akzeptierte Sensitivität legten die Forschenden einen Wert von 75 % fest, bezogen auf einen Ct-Wert < 25. Der Ct-Wert (Cycle-thres­hold-Wert) ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe (siehe Kasten).

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Bei Geimpften könne der Ct-Wert annähernd gleich hoch sein, wie bei nicht Geimpften, erklärte Letzt­autor Micha Nübling, Leiter der Abteilung G Grundsatzfragen am PEI und verwies auf eine Studie in Lancet Infectious Diseases, die Ende Oktober publiziert wurde. Einen Unterschied zu Ungeimpften gebe es jedoch: „Die Phase der Viruslast ist kürzer.“

Der Ct-Wert gibt an, wie viel Vermehrungszyklen bei der PCR-Methode ablaufen müssen, bevor der Anstieg des viralen Erbguts exponentiell wird. Umso geringer diese Zahl, umso weniger Vermehrungszyklen waren nötig und umso höher ist die Viruskonzentration in der Probe.

Bei mäßiger Viruslast (Ct-Wert >25– <30) erreichten nur noch 19 Tests eine Sensitivität von mindestens 75 %. Bei geringer Viruskonzentration in der Probe (Ct-Wert ≥ 30) konnten noch 18 Tests unter den 96 eine Sensitivität von mindestens 10 und maximal 40 % (n = 2, siehe Kasten, die ersten beiden in der Liste) erreichen.

Von den 26 Tests, die die Testkriterien nicht erfüllten, erreichten 4 eine Sensitivität von 0 % selbst bei höchster Viruslast (Ct ≤ 25). Dazu zählten Tests von Beijing Savant Biotechnology Co., Ltd, Joinstar Bio­medical Technology Co., Ltd, Lionex GmbH und der Unioninvest.

Viele Tests würden unter verschiedenen Namen und beziehungsweise oder Vertreibern auftauchen, sagte Nübling. In einem solchen Fall habe das Team, soweit bekannt, das Originalprodukt nur einmal unter­sucht.

Die überprüften CE-gekennzeichneten SARS-CoV-2-Antigenschnelltests dienen sowohl geschultem Per­sonal als auch Laien als Selbsttest. Sie basieren auf der Lateral-Flow-Immunchromatografie mit Anti­kör­pern, die SARS-CoV-2-Antigene in Atemwegsproben nachweisen, um eine akute SARS-CoV-2-Infektion festzustellen.

Selbstzertifizierung sollte im Mai 2022 enden

Allerdings können Hersteller die COVID-19-Tests selbst zertifizieren. Denn gemäß der aktuellen EU-Richt­linie für In-vitro-Diagnostika (IVD), die derzeit die Marktzulassung für IVDs in Europa regelt, gelten diese Tests als „IVD niedrigen Risikos“. Eine unabhängige Überprüfung der Tests ist in diesem Fall nicht notwendig, bevor sie auf den Markt kommen.

Ab Mai 2022 sollte sich dies eigentlich ändern: Dann müssten gemäß der IVD-Verordnung für deren Zertifzierung ein EU-Referenzlabor und eine Benannte Stelle hinzugezogen werden, da die COVID-19-Tests der höchsten Risikoklasse angehören werden. Zukünftig würde dies dann eine Laboruntersuchung der Tests verlangen sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten. Allerdings sehe der neueste Entwurf der Übergangsbestimmungen jetzt wieder eine Fortschreibung des ungeregelten Zustandes von selbst-zertifizierten COVID-19-Tests noch bis 2025 vor, sagte Nübling dem Deutschen Ärzteblatt.

Das PEI bereitet sich bereits darauf vor, sich als eines der dafür zuständigen EU-Referenzlabore zu be­wer­ben. Bis dahin soll die vergleichende Untersuchung die derzeitige Lücke der fehlenden Bewertung dieser kritischen Tests überbrücken, teilte das PEI in einer Pressemitteilung mit.

Eine Liste auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet einen Überblick über alle professionellen Antigentests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien er­fül­len und die nach Coronavirustestverordnung (TestV) erstattungsfähig sind. Diese Liste beinhaltet indirekt auch die Tests für Laien, die es im Discounter oder ind er Drogerie zu kaufen gibt.

Denn das BfArM habe eine Zeit lang „Sonderzulassungen“ von Selbsttests für Laien geprüft und ausge­spro­chen, sagte Nübling und weiter: „Hierfür war Voraussetzung, dass dieselbe Testkassette bereits für den ,professional use' vom PEI positiv evaluiert wurde.“ Die Selbsttests für Laien unterscheiden sich aus­schließlich durch die geänderte Probennahme.

Tests, die die aktuelle Evaluierung bestanden haben, werden auch in der Liste „Vergleichende Evaluie­rung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests“ des PEI aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Eva­luierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen.

Zwar muss ein positiver Antigenschnelltest weiterhin durch einen PCR-Test (Polymerase-Chain-Reaction-Test) bestätigt werden. Dennoch scheint die Infektiosität durch Atemwegssekrete mit hohen Viruslasten in der frühen Phase der Infektion zu korrelieren, zum Beispiel vor und bis zu 10 Tage nach dem 1. Auftre­ten von Symptomen.

Diese hohen Virusmengen lassen sich ebenfalls mit Antigenschnelltests nachweisen. Bei entsprechender Güte erlauben Antigenschnelltests eine zeitnahe Identifizierung akut infizierter und potenziell infektiö­ser Personen.


/Maybaum

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