EMA startet beschleunigte Zulassungsprüfung des Coronatotimpfstoffs von Valneva

Deutsches Ärzteblatt vom Donnerstag, 2.12.2021


Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine beschleunigte Prüfung einer Zulassung des Coronaimpfstoffs von Valneva angekündigt. Die Prüfung des Vakzins VLA2001 habe bereits begon­nen, teilte die in Amsterdam ansässige EU-Behörde heute mit.

Wann eine Entscheidung über den Totimpfstoff des französisch-österreichischen Biotechnologie-Unter­nehmens falle, sei noch offen. Der Totimpfstoff von Valneva enthält für die Immunisierung abgetötete Bestandteile des Coronavirus. Damit nutzt er eine ähnliche Technologie wie klassische Grippeimpfstoffe und soll in normalen Kühl­schränken gelagert werden können.

Im Oktober hatte Valneva „positive“ erste Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie mit dem Impf­stoff bekannt gegeben. Das Mittel sei wirksamer als der Astrazeneca-Impfstoff, hieß es, und „im Allge­meinen gut verträglich“.

Bereits vor einer Zulassung hat die EU-Kommission einen Liefervertrag mit Valneva geschlossen. Wie die Kommission vor knapp einem Monat mitteilte, sieht die Vereinbarung die Lieferung von bis zu 60 Millio­nen Coronaimpfdosen in den kommenden beiden Jahren vor, wenn die EMA das Mittel tatsächlich zulässt.

EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen betonte bei der Verkündung des Vertrags, das Vakzin könne an neue Coronavarianten angepasst werden. Dies könnte nicht zuletzt angesichts der neuen Coronavirusvariante Omikron von Bedeutung sein.

Bislang ist in der EU noch kein Totimpfstoff gegen Corona zugelassen. Die verfügbaren Vakzine basieren auf anderen Methoden. Die Mittel von Biontech/Pfizer und Moderna werden mit der neuartigen mRNA-Technologie hergestellt, die Mittel von Astrazeneca und Johnson & Johnson sind Vektorimpfstoffe. Tradi­tionelle Totimpfstoffe stoßen bei Menschen auf Interesse, die Vorbehalte gegen eine Immunisierung mit mRNA-Vakzinen oder Vektorimpfstoffen haben.

Auch der US-Pharmakonzern Novavax setzt auf die traditionelle Methode des Totimpfstoffs. Er beantrag­te Mitte November die Zulassung für seinen Impfstoff Nuvaxovid. Die EMA sagte eine beschleunigte Prü­fung zu, so dass eine Entscheidung voraussichtlich schon in einigen Wochen" bekanntgegeben werden könne.

Das Mittel hat laut Novavax eine Wirksamkeit von rund 90 Prozent. Auch mit Novavax hat die EU-Kom­mission bereits einen Kaufvertrag über bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen in diesem und im kommen­den Jahr geschlossen. Außerdem enthält der Vertrag eine Option auf 100 Millionen weitere Impfdosen in den Jahren 2021, 2022 und 2023.


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