EMA bestätigt Sicherheit des Astrazeneca-Vakzins, Warnhinweis vorgesehen

Deutsches Ärzteblatt vom 18.03.2021

ie Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gibt Entwarnung. „Der COVID-19-Impfstoff von Astrazeneca ist sicher und effektiv“, sagte EMA-Chefin Emer Cooke heute nach einer Sondersitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der für die Überprüfung des Vakzins zuständig war.

Allerdings soll die Produktinformation mit einem Warnhinweis versehen werden, der Patienten und Ärzte auf mögliche seltene Fälle von Thrombosen in Hirnvenen aufmerksam macht. Am vergangenen Mitt­woch hatte bereits die Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) für die weitere Nutzung des Impfstoffes plä­diert. Der Nutzen des Impfstoffs im Kampf gegen die Bedrohung durch COVID-19 überwiege weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen, lautet nun auch das Fazit des PRAC.

Deutschland und andere EU-Länder hatten die Nutzung des Impfstoffs vorerst gestoppt. Hintergrund wa­ren Meldungen zu Sinusvenenthrombosen im zeitlichem Zusammenhang mit den Impfungen gewesen. Durch das Aussetzen der Impfungen waren in den Ländern die Impfkampagnen in Verzug geraten.

„Das Vakzin ist nicht mit einem Anstieg des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse insgesamt assoziiert“, betonte Cooke nun. Darüber hinaus gebe es keine Hinweise darauf, dass es Prob­leme mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder bestimmten Produktionsstätten gegeben habe.

Die Zahl von thromboembolischen Ereignissen nach der Vakzinierung, sowohl in Studien als auch nach der Markteinführung, liege unter der Rate in der Allgemeinbevölkerung.

Assoziation mit seltenen Thrombosen nicht auszuschließen

Allerdings könnte die Impfung mit dem Vakzin mit sehr seltenen Fällen von Thrombosen assoziiert sein, die mit einer Thrombozytopenie und teilweise Blutungen einhergehen, darunter Sinusvenenthrombosen.

Insgesamt 18 Fälle von Sinusvenenthrombosen, die im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen mit dem Astrazeneca-Vakzin gemeldet worden waren, hat der PRAC unter die Lupe genommen. Hinzu kamen sieben Fälle von disseminierten intravasalen Koagulopathien.

Cooke betonte, dass es sich dabei um 25 Fälle unter 20 Millionen Menschen handele, die in der EU und im Vereinigten Königreich mit dem Vakzin geimpft worden seien. Für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung und diesen Ereignissen gebe es keinen Beweis, doch sei es möglich, weshalb weitere Untersuchungen folgen sollen.

Betroffen waren vor allem jüngere Frauen

Von den seltenen Thrombosen betroffenen waren vor allem Frauen jüngeren Alters (unter 55 Jahre). Da diese Ereignisse so selten sind, und auch COVID-19 selbst zu Thrombosen führen kann, ist es schwierig, die Hintergrundrate dieser Thrombosen bei nicht geimpften Personen zu ermitteln.

Doch basierend auf Zahlen aus der Zeit vor der COVID-19-Pandemie wäre der EMA zufolge bis 16. März bei Menschen unter 50 Jahren innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung weniger als eine disseminierte intravasale Koagulopathie zu erwarten gewesen. Doch es sind fünf Fälle gemeldet worden.

Ganz ähnlich bei den Sinusvenenthrombosen: Zu erwarten gewesen wären 1,35 Fälle, doch es waren in diesem Zeitraum und in dieser Altersgruppe zwölf. Ein vergleichbares Ungleichgewicht ist in der älteren geimpften Population nicht beobachtet worden.

Dass vor allem jüngere Frauen betroffen waren, könnte auch den Unterschied in den Ereignisraten zwi­schen dem Vereinigten Königreich (3 von 11 Millionen Geimpften) und der EU (13 von 7 Millionen Ge­impf­ten) erklären. Auf der britischen Insel ist die bislang geimpfte Population älter als in der EU.

Nutzen überwiegt „extrem kleine Wahrscheinlichkeit“ eines Ereignisses

Dennoch, der PRAC ist auch weiterhin der Meinung, dass die bewiesene Wirksamkeit des Vakzins bei der Verhinderung von Hospitalisierungen und Todesfällen die „extrem kleine Wahrscheinlichkeit einer disse­minierte intravasale Koagulopathie oder Sinusvenenthrombose überwiege, wie die PRAC-Vorsitzende Sabine Straus klarstellte.

Die Rate an Ereignissen liege nicht nur unterhalb der Rate in der Allgemeinbevölkerung. Man dürfe auch nicht vergessen, dass die Erkrankung COVID-19 selbst, aber auch das Post-COVID-Syndrom, mit vermehr­ten Thrombosen assoziiert seien. Das Vakzin reduziere solche Ereignisse also eher, als sie zu verursa­chen, indem es vor der Erkrankung schütze, sagte Straus.

Impfstoffinformation bekommt Warnhinweis

Doch im Lichte dieser Befunde sollten sich Patienten der entfernten Möglichkeit bewusst sein, so dass sie sofort medizinische Hilfe suchen, falls Symptome auftreten, die auf entsprechende Komplikationen hinweisen.

Straus ergänzte, dass es nicht ausreichend Evidenz gebe, um sagen zu können, dass die Ereignisse durch die Impfung verursacht wurden. Dennoch sei es nicht ausgeschlossen. Daher würden die Prüfun­gen und Studien auch fortgesetzt.

Der PRAC behalte zudem auch die Thromboseraten der anderen in der EU zugelassenen COVID-19-Vak­zine im Blick, sagte Cooke. Bislang sei dort noch nichts Auffälliges berichtet worden, aber dies könnte sich durch die nun höhere Awareness ändern.

Ob das Aussetzen der Impfungen in verschiedenen Mitgliedsstaaten die richtige Entscheidung gewesen ist, wollte EMA-Chefin Cooke nicht kommentieren. Sie sagte, dass es die Aufgabe der EMA sei, sich Nutzen und Risiken des Vakzins anzuschauen, betonte aber auch die Wichtigkeit der Impfprogramme angesichts der vielen Todesfälle in der EU.

Welche Bedeutung die EMA-Entscheidung auf Deutschland hat, war zum Abend noch nicht klar. Eine für den Nachmittag angesetzte Pressekonferenz des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) wurde zunächst auf den späten Abend verschoben. Die Unterlagen der EMA lägen noch nicht vor, hieß es dem Vernehmen nach. Um 20 Uhr wollen auch die Ge­sund­heits­mi­nis­ter der Länder dazu tagen. © nec/aerzteblatt.de


/picture alliance, Hannibal Hanschke

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