Curevac: Schutzwirkung in Studie nur bei jüngeren Patienten sicher nachweisbar

Deutsches Ärzteblatt vom Donnerstag, 1. Juli 2021

Der Impfstoffkandidat CVnCoV der Firma Curevac hat in der zulassungsrelevanten 2b/3-Studie eine für mRNA-Impfstoffe verhältnismäßig geringe Schutzwirkung erzielt, die zu dem nur für Erwachsene unter 60 Jahren signifikant war. Ein möglicher Grund könnte die Ausbreitung von Virus­vari­anten sein, die den Wildtyp inzwischen vollkommen verdrängt haben. In Europa dominierte während der Studie die Variante Alpha das Geschehen. In Lateinamerika, wo 3/4 der Impfungen stattfanden, haben sich auch lokale Varianten ausgebreitet.

Während die mRNA-Impfstoffe von Biontech und Moderna Ende letzen Jahres die Fachwelt mit einer Impfstoffwirksamkeit gegen COVID-19 von etwa 95 % positiv überraschten, sorgte die Vakzine von Curevac in den letzten Wochen durch eine Wirksamkeit von weniger als 50 % für Negativschlagzeilen.

Die jetzt vom Hersteller vorgestellten Daten liefern mögliche Erklärungen für die verhältnismäßig schlechten Ergebnisse. Die Phase-2b/3-Studie HERALD war erst im Dezember 2020 begonnen worden, als sich in vielen Ländern Virusvarianten auszubreiten begannen, die möglicherweise schlechter von der Impfung erfasst werden.

An der HERALD-Studie hatten in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa rund 10.000 Erwachsene teilgenommen, die im Abstand von 4 Wochen 2 Dosen von CVnCoV oder Placebo erhielten. Etwa 3/4 der Teilnehmer stammten aus den 6 lateinamerikanischen Ländern Argentinien, Dominikanische Republik, Kolumbien, Mexiko, Panama und Peru. Das übrige Viertel wurde in Belgien, Deutschland, den Nieder­landen und Spanien rekrutiert.

Nach den Angaben des Herstellers – eine Publikation der Ergebnisse steht noch aus – ist es zu 228 be­stätigten COVID-19-Fällen gekommen. Davon traten 83 in der Impfstoffgruppe und 145 in der Placebo­gruppe auf. Dies ergibt die insgesamt enttäuschende Impfstoffwirksamkeit von 48 % in allen Alters­gruppen (wobei die vorgestellten Daten offen lassen, ob die Schutzwirkung signifikant war. Die 95-%-Konfidenzintervalle fehlten in der Präsentation des Herstellers).

Signifikant war die Schutzwirkung laut Hersteller in der Altersgruppe der 18- bis 60-Jährigen. Hier kam es in der Impfstoffgruppe zu 71 bestätigten COVID-19-Erkrankungen gegenüber 136 COVID-19-Erkran­kungen in der Kontrollgruppe. Dies ergibt eine Impfstoffwirksamkeit von 53 % gegen alle Erkrankungs­stadien.

Mittelschwere bis schwere Erkrankungen sind bei 9 Personen in der Impfstoff­gruppe und 36 Teilneh­mern der Kontrollgruppe aufgetreten. Die Impfstoffwirksamkeit beträgt hier 77 %. Hospitalisierungen und Todesfälle sind in der Impfstoffgruppe gar nicht und in der Kontrollgruppe bei 7 Personen aufge­treten. Dies wäre eine Impfstoffwirksamkeit von 100 %.

Die Wirksamkeit bei den über 60-Jährigen lässt sich laut dem Hersteller nicht beurteilen, da die Zahl der Teilnehmer gering war und nur 21 Erkrankungen (9 %) in dieser Altersgruppe aufgetreten sind.

Interessant sind die Ergebnisse zu den einzelnen Virusvarianten. In 204 der 228 Erkrankungen wurde der Virustyp bestimmt. Darunter waren 155 Erkrankungen aus Lateinamerika. Die meisten COVID-19-Erkrankungen wurden hier durch Lambda (28 %), Gamma (23 %) und B.1.621 (19 %) verursacht.

Lambda und B.1.621 gehören zu den für Südamerika spezifischen Varianten. Lambda war zuerst in Peru und B.1.621 zuerst in Kolumbien aufgetreten. Der Anteil von Alpha unter den Erkrankten lag in Süd­amerika nur bei 13 %. In Europa wurden dagegen 92 % der Erkrankungen durch die Variante Alpha ausgelöst.

Die Impfstoffwirksamkeit war in den einzelnen Varianten unterschiedlich. Am höchsten war sie (in der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren) für Gamma mit 67 % vor Alpha mit 55 % und Lambda mit 53 %. Die Schutzwirkung vor B.1.621 war mit 42 % geringer (was allerdings einen Schutz vor schweren Erkrankungen nicht ausschließt).

Der Hersteller wird aufgrund der Daten vermutlich in Europa eine Zulassung erhalten, zumal das Sicherheitsprofil im Einklang mit anderen mRNA-Impfstoffen steht. Schwere Komplikationen, die eine Zulassung infrage stellen könnten, sind in der Studie offenbar nicht aufgetreten.

/Giovanni Cancemi, stock.adobe.com

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