COVID-19: Europäische Arzneimittelagentur prüft Zulassung von Molnupiravir

Deutsches Ärzteblatt vom Montag, 25. Oktober 2021


Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Zulassung des Coronamedika­ments Mol­nupiravir des US-Pharmakonzerns Merck & Co. Wie die EMA mitteilte, leitete der Ausschuss für Hu­man­arzneimittel (CHMP) der EMA ein fortlaufendes Prüfverfahren zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten ein. Molnupiravir ist ein antivirales Medikament in Pillenform, das von Merck & Co. zusammen mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt wurde.

Vor zwei Wochen hatte Merck & Co. bereits eine Notfallzulassung in den USA beantragt. Anfang Oktober hatten das Unternehmen und sein Partner Ergebnisse einer Studie veröffentlicht, derzufolge Molnupira­vir bei infizierten Patienten das Risiko einer Krankenhauseinlieferung oder eines tödlichen Krankheits­ver­laufes halbiert.

Demnach wurden während einer klinischen Phase-3-Studie 7,3 Prozent der 385 Patienten mit leichten oder mittleren COVID-19-Symptomen, die das antivirale Medikament erhielten, ins Krankenhaus einge­liefert. Einen Todesfall gab es nicht. In der Versuchsgruppe mit 377 Patienten, die ein Placebo erhielten, kam es in 14,1 Prozent der Fälle zu einer Krankenhauseinlieferung oder einem tödlichen Verlauf. Acht Patienten starben.

Eine Reihe von Pharmakonzernen arbeitet derzeit an antiviralen Medikamenten gegen COVID-19. Solche Medikamente sollen verhindern, dass Viren in Körperzellen eindringen oder sich dort vermehren. Molnu­piravir gilt als besonders vielversprechendes Mittel, da es als Pille eingenommen werden kann und nicht intravenös verabreicht werden muss, wie etwa das bereits von der EMA zugelassene antivirale Medika­ment Remdesivir.

Ein fortlaufendes Prüfverfahren, das Rolling-Review-Verfahren, ermöglicht es der EMA, Daten zur Wirk­sam­keit und Sicherheit von Medikamenten oder Impfstoffen zu prüfen, sobald diese verfügbar sind und noch bevor der Hersteller einen vollständigen Zulassungsantrag stellt. Damit soll die Prüfung eines spä­ter eingereichten Antrags beschleunigt werden. Die Bewilligung kann dennoch mehrere Monate dauern.


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