Coronaimpfstoff von Biontech/Pfizer erhält vollständige US-Zulassung

Deutsches Ärzteblatt vom Montag, 23. August 2021


Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer als erstem Coronaimpfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt.

Sie gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA heutemit und nannte die Entscheidung einen „Mei­len­stein“ im Kampf gegen die Coronapandemie. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen. Der Impfstoff ist in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung im Einsatz, im Mai hatten Bion­tech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Ver­fahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung – darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs im Land in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.

Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen – etwa von Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter ande­rem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten. Zudem erhoffen sich Experten auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne, da viele Men­schen, die sich bislang nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür angaben. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.

Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten ba­sierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen. © dpa/aerzteblatt.de


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