Biontech/Pfizer: Antrag auf Impfstoffzulassung für Kinder ab zwölf Jahren gestellt

Deutsches Ärzteblatt vom Freitag, 30. April 2021

Der deutsche Impfstoffhersteller Biontech und sein US-Partner Pfizer haben nach eigenen Anga­ben bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung ihres Coronavakzins für Kinder und Jugendliche im Alter von zwölf bis 15 Jahren beantragt.

Dabei gehe es um die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf diese Altersgruppe, teilten die Unternehmen heute mit. Sobald die EMA die Änderung genehmige, werde die angepasste be­dingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein.

Das Mittel von Biontech/Pfizer ist in der EU und in den USA bislang erst für Menschen ab 16 Jahren be­dingt zugelassen. In den USA haben die beiden Partner bereits bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Antrag auf die Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung für den Impfstoff auf die Gruppe der zwölf- bis 15-Jährigen eingereicht.

Biontech und Pfizer hatten kürzlich mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von zwölf bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklär­ten die Unternehmen.

Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Coronaimpfstoffe braucht die EMA in der Regel wenige Wo­chen. Das heißt, dass die EU-Zulassung im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte.

Anschließend könnte es mit den Impfungen der zwölf- bis 15-Jährigen losgehen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.

Parallel dazu läuft die klinische Studie von Biontech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten bis einschließlich elf Jahren weiter. Biontech geht nach eigenen Angaben davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden.

Bis die ersten Kinder aus dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da Biontech/Pfizer erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen werden. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich erneut wenige Woche dauern.

Unterdessen hat Biontech einen wichtigen Schritt in der Produktion seines Coronaimpfstoffs auch in Schleswig-Holstein gemacht . Bei Allergopharma in Reinbek (Kreis Stormarn) begann heute mit einem Besuch von Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn, Schleswig-Holsteins Ministerpräsident Daniel Günther (beide CDU) und Landesgesundheitsminister Heiner Garg (FDP) die Produktion.

Ohne den neuen Standort würde es nicht gelingen, die Impfkampagne wie geplant weiter zu beschleu­nigen, sagte Spahn. Von den 80 Millionen Impfdosen im zweiten Quartal kämen 50 Millionen von Bion­tech. „Da hat Reinbek seinen Anteil.“

In Reinbek wird nicht der komplette Impfstoff hergestellt. Beim Unternehmen Allergopharma, das zur Dermapharm Holding mit Sitz im bayerischen Grünwald gehört, wird der dritte von vier Schritten der Produktion vorgenommen, wie der Dermapharm-Chef Hans-Georg Feldmeier sagte. Zur Zahl der Impf­dosen machte er keine Angaben. © dpa/aerzteblatt.de


/picture alliance, SvenSimon

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