Biontech: Gute Schutzwirkung über mindestens 6 Monate, bisher kein Einbruch durch B.1.351

Deutsches Ärzteblatt vom Donnerstag, 1. April 2021

Der mRNA-Impfstoff BNT162b2 von Biontech, der mit als einer der ersten klinisch getestet wurde, erzielt auch 6 Monate nach der 2. Impfdosis eine ausgezeichnete Schutzwirkung. Nach den noch nicht veröffentlichten Ergebnissen der laufenden Phase-3-Studie liegt die Impfstoffwirksamkeit gegen COVID-19 weiter bei über 90 %. Schwere Verläufe von COVID-19 hat es laut der Pressemitteilung des Herstellers bisher kaum gegeben. BNT162b2 schützt offenbar auch vor der südafrikanischen Variante B.1.351.

Die frühe Konzeption und schnelle Produktion hat es Biontech ermöglicht, BNT162b2 bereits ab Juli in einer Phase-3-Studie zu testen. An 159 Zentren weltweit wurden 46.307 Personen mit BNT162b2 oder Placebo geimpft. Die 2. Impfung, die bei BNT162b2 21 Tage nach der 1. erfolgt, liegt mittlerweile mehr als 6 Monate zurück. In dieser Zeit ist es bei den Teilnehmern zu 927 bestätigten symptomatischen Fällen von COVID-19 gekommen.

Davon traten 850 Fälle in der Placebogruppe und 77 in der BNT162b2-Gruppe auf. Das ergibt nach den jetzt vorgestellten Berechnungen eine Impfstoffwirksamkeit von 91,3 % mit einem 95-%-Konfidenz­inter­vall von 89,0 % bis 93,2 %. Damit haben sich die Ergebnisse der 1. Auswertung vom November bestätigt, die BNT162b2 eine Schutzwirkung von 95 % (90,3 % bis 97,6 %) bescheinigt hatte.

Schwere Erkrankungen nach den Kriterien der CDC (Hospitalisierung, Intensivbehandlung, Beatmung oder Tod) wurden durch die Impfung vollständig verhindert. Alle 32 schweren Erkrankungen traten in der Placebogruppe auf. Die Impfstoffwirksamkeit betrug damit 100 % mit einem 95-%-Konfidenz­intervall von 88,0 % bis 100 %.

Schwere Erkrankungen nach den Kriterien der FDA (systemische Erkrankung mit Atemnot oder Organ­versagen) traten bei 22 Personen auf. Davon entfielen 21 schwere Fälle auf die Placebogruppe und 1 Fall auf die BNT162b2-Gruppe. Die Pressemitteilung gibt die Wirksamkeit mit 95,3 % an (71,0 % bis 99,9 %).

Die meisten Teilnehmer der Studie kamen aus den USA. Dort kam es zu 697 Erkrankungen an COVID-19, von denen 647 in der Placebogruppe und 50 in der Impfstoffgruppe auftraten. Die Impfstoffwirksamkeit betrug hier 92,6 % (90,1 % bis 94,5 %).

Interessant ist ein Blick auf die Ergebnisse aus Südafrika, wo sich die Variante B.1.351 stark ausgebreitet hat. Von den 800 Teilnehmern erkrankten dort 9 an COVID-19. Alle 9 Fälle traten in der Placebogruppe auf. Das ergibt eine Impfstoffwirksamkeit von 100 %. Das 95-%-Konfidenzintervall reicht wegen der geringen Fallzahl allerdings von 53,5 % bis 100 %.

In einer explorativen Analyse wurden die Genome der Viren bei den 9 Erkrankten sequenziert. 6 gehör­ten zur Variante B.1.351. Dies deutet darauf hin, dass BNT162b2 auch bei dieser Variante eine robuste Schutzwirkung erzielt. In Laborexperimenten hatten die durch BNT162b2 erzeugten Antikörper eine et­was abgeschwächte neutralisierende Wirkung erreicht. Dies scheint jedoch die hohe klinische Wirksam­keit gegen diese Variante nicht zu beeinflussen.

Auch hinsichtlich der Sicherheit hat es offenbar keine unangenehmen Überraschungen gegeben. Die Nebenwirkungen stimmten im Allgemeinen mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein, schreibt der Hersteller. © rme/aerzteblatt.de


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